各有关单位:
根据国家《实验动物许可证管理办法》(国科发财字[2001]545号)和浙江省科技厅、卫生厅、药品监督管理局、教育厅、质量技术监督局、农业厅和省军区后勤部联合颁发的《浙江省实验动物许可证管理实施细则》(浙科发条[2002]153号)的规定,省科技厅发出了“关于实验动物许可证申领办法的通知”。
实验动物许可证实行定期受理,除特殊情况外,每年3月和9月各受理一次。申请单位填报实验动物许可证申请书(含附件)送市科技局审核签署意见后报送省动管办。为了做好我市的实验动物许可证申领工作,现将省科技厅《关于实验动物许可证申领办法的通知》(浙科发条[2003]55号)文转发你们,望你们认真按此办法办理。
附件:①浙江省科学技术厅关于实验动物许可证申领办法的通知
②实验动物生产许可证申请书
③实验动物使用许可证申请书
联系人:俞善龙 电话:87284606
宁波市科学技术局
2003年4月28日
附件1
浙江省科学技术厅关于动物实验许可证
申领办法的通知
浙科发条[2003]55号
各有关单位:
根据国家《实验动物许可证管理办法》(试行)和《浙江省实验动物许可证管理实施细则》的有关规定,为做好我省实验动物许可证的申领工作,现将实验动物许可证的申领办法通知如下:
一、申领程序
(一)申请单位向省动管办提出申请,根据不同设施要求,分别领取“实验动物生产许可证申请书”或“实验动物使用许可证申请书”并按填报说明逐项如实填报。
申请单位向省动管办领取许可证申请书,应事先委托“浙江省实验动物质量监督检测站”或国家认定的“实验动物质量监督检测机构”对相关项目进行检测,并取得检测报告。
(二)申请单位填报的实验动物许可证申请书(含附件),除部属驻浙单位外,应按各自的管辖关系,先分别送单位驻在地省辖市科技局或省行业主管部门审核,然后将审核签署意见后的申请书(含附件)一式五份,报送省动管办。
(三)省动管办收到申请书后,按《浙江省实验动物许可证管理实施细则》的有关规定对申请单位的申请书进行初审,并确定是否受理,对不予受理的单位,作出口头或书面回复。
(四)省动管办组织有关专家对受理单位的申请材料及实际情况“按许可证验收规则”进行审查和现场验收,并出具验收报告。
(五)省科技厅根据专家验收报告,对验收合格单位签署发放许可证,并在省级新闻媒体予以公告。
二、申请书的填写
(一)申请单位填写申请书,应严格按申请书的填报说明填写,并提交相关附件材料:
1、由浙江省实验动物质量监督检测站或国家认定的实验动物质量监督检测机构出具的环境设施和实验动物质量检测报告;
2、本单位实验动物组织机构简况;
3、本单位实验动物设施平面图;
4、本单位实验动物从业人员名单、职务、职称及上岗证(资格证书)复印件;
5、本单位实验动物管理制度和标准操作规程;
6、具备特殊动物实验设施单位的相关设施(如感染性实验、放射性实验等)情况。
(二)申请书以及附件一式五份,除省动管办留存一份外,其余由省动管办分别送省科技厅、市科技局或省行业主管部门、国家科技部、申请单位各执一份。
三、申领时间
实验动物许可证实行定期申请受理,除特殊情况外,每年3月和9月各受理一次。
四、省动管办通讯地址及联系人
省动管办设在杭州市天目山路182号浙江省医学科学院内,联系人:施张奎、吕宇,电话:0574-88840418,邮编:310013
浙江省科学技术厅
2003年3月14日
附件2
实验动物生产许可证
申 请 书
申请单位(盖章):
法定代表人(签字):
申请日期:
联系人: 联系电话:
受理单位: 受理日期:
填报说明
1.本申请书中“产品品种”及“质量等级”是指国家实验动物标准中所适用的实验动物及相关产品(如:小鼠、大鼠、地鼠、豚鼠、鸡、兔、犬、猴、饲料等)品种及其检测等级。尚未指定国家标准的,可依次执行行业或地方标准(如:猫、SPF猪等)。
2.本申请书中“设施类别”是指《中华人民共和国实验动物标准实验动物 环境及设施》所规定的“设施分类及技术要求”(如:开放系统、屏障系统、隔离系统等)
3.凡尚未制定统一标准的实验动物品种(如爬行类、两栖类、鱼类等)由各地方主管部门依照当地有关规定进行管理。
4.同一单位不在同一地点的实验动物设施,需分别申领许可证。
5.新建设施需在试运行后正式启用之前申领许可证。
6.本申请书及如下附件一并提交,方可作为完整申请材料予以受理:
(1)符合规定的实验动物种子来源证明;
(2)省级实验动物质量检测机构出具的环境及设施检测报告和实验动物质量检测报告;
(3)其他相关证明材料。
7.用钢笔或计算机填写,字迹工整清楚。
8.空格不够填写时,可另附加页。
9.本申请书同样适用于增加使用范围。
1.单位基本情况
单位名称:
单位地址: 邮政编码:
联系电话: 联系人:
法定代表人: 动物设施负责人:
设施地点:
2.申请项目
|
产品品种
|
质量等级
|
种子来源
及引种时间
|
设施类别、设施面积(m2)
及生产能力
|
|
|
|
|
|
3.产品质量保障情况
3.1 主要人员(包括主要生产技术人员、兽医、质量检测人员等)
|
姓名
|
专业技术职称
|
所学专业
|
学历
|
主 要 工 作
|
|
|
|
|
|
|
3.2 主要仪器设备(或标准物质)
3.3 主要规章制度(设施管理、设备维护、人员培训、SOP等)
4、市科技局或省行业主管部门意见
附件3
实验动物使用许可证
申 请 书
申请单位(盖章):
法定代表人(签字):
申请日期:
联系人: 联系电话:
受理单位: 受理日期:
填报说明
1.本申请书中“设施类别”是指《中华人民共和国实验动物标准实验动物 环境及设施》所规定的“设施分类及技术要求”(如:开放系统、屏障系统、隔离系统等)。
2.同一单位不在同一地点的实验动物设施,需分别申领许可证。
3.新建设施需在试运行后正式启用之前申领许可证。
4.本申请书及如下附件一并提交,方可作为完整申请材料予以受理:
(1)所用实验动物来自有许可证单位的证明,既动物来源单位的“实验动物生产许可证”复印件及实验动物质量合格证;
(2)省级实验动物质量检测机构出具的环境及设施检测报告;
(3)其他相关证明材料。
5.用钢笔或计算机填写,字迹工整清楚。
6.空格不够填写时,可另附加页。
7.本申请书同样适用于增加使用范围。